ICHガイドライン（ステップ4）において、発がん性評価におけるin vivo 追加試験のひとつとして推奨されている、ラットを用いたイニシエーション-プロモーション試験です。300種以上の化合物の豊富な背景データを持ち、用量相関性についても確認しており、in vivo 追加試験の中では最もバリデーションの進んだ試験法です。

ICHにおいて、マウスを用いた「がん原性試験」は、頻繁に擬陽性が認められることから明らかに疑問視されています。一方、発がんの感受性を高めた試験モデルである「中期発がん性試験」は、発がん性物質およびプロモーターの検索能力が非常に高いため、擬陽性および擬陰性の結果が認められることはありません。また、本試験の検出能力は、2年間を要する長期発がん性試験とほぼ一致（90％以上）することが既に証明されています。そして、さらに特筆すべき点は、マウスのみに発がん性を示される物質も検出可能であることです。従って、代謝・TK等の共通性が見られる本試験と「ラットがん原性試験」と併用すれば、結果の評価が容易になります。

発がん性がラットになく、マウスのみに認められた化学物質についても、「中期発がん性試験」の利用によって検出が可能です（75％以上）。その他、ラットを用いる利点として、薬剤を含めた多様な化合物の効果実験がラットで行われていること、薬物代謝の研究も進んでいること、さらに2年間の発がん性試験をラットで実施するにあたって結果の予測が容易であることが挙げられます。

今のところ申請資料として提出された前例はありません。しかし、FDAは本試験の結果を積極的に評価し、常に前向きの姿勢が窺えます。また、厚生労働省は『がん原性試験ガイドライン』改訂後、本試験に対して拒否もしくはその姿勢を示したことは一度もなく、むしろ奨励しています。従って、企業側が積極的に提出すれば、必ずや受理されるものと思われます。

一般的に雌より雄の方が感受性が高いため、雄の試験法が先に確立されましたが、現在すでに雌モデルの開発に取り組んでおります。雌の試験法は、特異的な臓器に必要となるため皆様のご要望も高く、弊社では、一時も早くお応えすべく日夜研究を続けております。ご期待ください。

そういったケースであれば、使用動物数を削減したり、レポートを報告書形式でなく結果速報形式でまとめるといった手法により、充分ご希望に沿える対応が可能と考えます。